Qualitätsmanagementbeauftragte/r in der Medizintechnik (m/w/d) Hamburg Vollzeit / Teilzeit Die Moeck & Moeck GmbH ist spezialisiert auf das Wärmemanagement von Patienten und seit 21 Jahren führend in der Herstellung und Vermarktung von konvektiven Systemen zur Patientenwärmung. Das von uns entwickelte „MoeckWarmingSystem“ zur Temperierung von Patienten, vor-, während und nach einer Operation, besteht aus zwei Medizinprodukten: Dem Warmluftgerät Twinwarm BB (Medizinprodukt Klasse 2b) und verschiedenen Modellen von wiederaufbereitbaren textilen Decken und Unterlagen (Medizinprodukt Klasse 1), die am Standort in Hamburg gefertigt werden. Mit unseren Medizinprodukten unterstützen unsere Kunden den Genesungsprozess ihrer Patienten und sorgen somit für einen angenehmeren Krankenhausaufenthalt. Als mittelständisches inhabergeführtes Unternehmen suchen wir zur zeitnahen Verstärkung unseres Teams eine/n Qualitätsmanager, Qualitätsauditor, QM-Beauftragte/r, Regulatory Affairs Manager, Compliance Manager oder vergleichbar alsQualitätsmanagementbeauftragte/r in der Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit/Teilzeit in Vollzeit/TeilzeitIhre Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragte/r (m/w/d) Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR sowie gemäß den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs) Planung, Begleitung, Vor- und Nachbereitung des externen Audits durch die benannte Stelle und die Behörde Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits Steuerung von Mängelrügen, Lieferantenbewertung und Auditierung Steuerung von Reklamationen und Reparaturen und ggf. Vorkommnisse inkl. BfArM-Meldungen CAPA-Verfolgung Aufbereitung der Daten und Kennzahlen für die Managementbewertung Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation Ihr Profil als Qualitätsmanagementbeauftragte/r (m/w/d) QM-Ausbildung nach MDR, wie z.B. Qualitätsmanager, Qualitätsauditor Abgeschlossenes Studium Maschinenbau, Medizintechnik, Biomedizin oder eine vergleichbare Fachrichtung Sicherer Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte Mehrjährige Berufserfahrung im QM-Bereich in Medizintechnik Organisationstalent, schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, jederzeit den Überblick mit zielführender Prioritätensetzung zu behalten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Geübter Umgang mit allen Microsoft Office Anwendungen Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation Wir bieten Ihnen: Wir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit sowie ein dynamisches, offenes Arbeitsklima, eine Einarbeitung in Ihren Aufgabenbereich und unsere Produkte, individuelle Weiterbildungsmaßnahmen, frisches Obst und Getränke.Interessiert Sie diese Herausforderung? Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige E-Mail-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an job@moeckundmoeck.de.Kontakt 040 / 4111 4111 info@moeckundmoeck.de job@moeckundmoeck.deStandort Hamburg Moeck und Moeck GmbH Waidmannstrasse 12d 22769 Hamburg 040 / 4111 4111 info@moeckundmoeck.de www.moeckundmoeck.de MOECK GmbH (Österreich) Nobilegasse 49/3 1150 Wien www.moeck.at