Projektingenieur*in Internationale Validierung Medizintechnik (m/w/d)

Der Mensch im Mittelpunkt als Patient:in – als Kund:in – als Mitarbeiter:in

Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzt:innen und Patient:innen, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeiter:innen ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben – mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb – ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.

Gehen Sie mit uns auf implantcast-Reise: In Buxtehude bei Hamburg unterstützen Sie unseren Bereich „Qualifizierung und Validierung“ an der Schnittstelle zwischen Fertigung und Qualitätsmanagement als

Projektingenieur:in Internationale Validierung Medizintechnik

Eine außergewöhnliche Fertigungstiefe, modernste Anlagentechnik sowie hochqualifiziertes Personal ermöglichen uns die Herstellung von Endoprothesen, die Maßstäbe setzen. Ihr Fokus wird die Analyse, Strukturierung und Dokumentation neuer und bestehender Fertigungsprozesse an unterschiedlichsten Maschinen und Anlagen sein.

Ihr zukünftiges Aufgabengebiet:

• Durchführen von Prozess-, Methoden- und Reinigungs- sowie Softwarevalidierungen sowie Erstellung, Freigabe, Pflege und Koordination der Validierungsdokumente
• Standardisierung, Qualifizierung und Optimierung bestehender und neuer Anlagen und Prozesse, z. B. Prüfen und Bewerten der Anforderungen an Produktionsanlagen (inklusive Software) und Prüfmitteln sowie Ableiten und Dokumentieren aller Maßnahmen
• Bewerten von Änderungsanträgen/Abweichungen rund um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowie Bearbeiten daraus resultierender Maßnahmen
• Mitarbeit in in interdisziplinären Validierungsprojekten, von der Planung über die Risikobewertung bis zur Realisierung und Dokumentation nach einschlägigen Normen und Regularien – ggf. als Projektleiter:in

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. Maschinenbau; alternativ technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im (höchst-)regulierten Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung und/oder Qualifizierung sowie Berührungspunkte im Bereich Qualitätsmanagement, gern auf Projektmanagementebene in interdisziplinären Teams
• Kenntnisse über die Einhaltung und Umsetzung der Vorschriften sowie Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen bei Medizinprodukten, z. B. ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und 21CFR
• Regulatorische (Grund-)Kenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP von Vorteil
• Sichere MS-Office- sowie gute Englischkenntnisse, Arabischkenntnisse vorteilhaft
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen

Unser Angebot:

• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
• 30 Tage Urlaub sowie ein attraktives Gehalt plus Urlaubs- und Weihnachtsgeld und betriebliche Altersvorsorge
• Dienstfahrrad-Leasing
• Zuschuss zum Fitnessstudio und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
• Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
• Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

Walk with us!

Felix Hegmann freut sich auf Ihre Unterlagen einschließlich Angaben zu Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit über unsere Karriereseite oder an bewerbung@implantcast.de.

implantcast GmbH
Lüneburger Schanze 26
21614 Buxtehude

Web: www.implantcast.de